NMN (-нікотинамід мононуклеотид) є похідною нікотинової кислоти, яка, як було доведено, підвищує рівень коензиму нікотинамідаденіндинуклеотиду (NAD плюс) у клітинах людини та має певний вплив на уповільнення старіння клітин.
Нещодавно FDA у відповідь на повідомлення про нові дієтичні інгредієнти (NDI) від Inner Mongolia Jindawei зазначило, що -NMN не можна продавати як дієтичну добавку, оскільки він вивчався як новий препарат.
Розвиток NMN знову зіткнувся з проблемами.
Це рішення не має нічого спільного з ефективністю та безпекою NMN. FDA базується на положенні про виключення лікарських засобів Закону про харчові продукти, ліки та косметику (FD&C), яке стверджує, що якщо інгредієнт відповідає наступним трьом критеріям, його не можна використовувати як дієтичну добавку:
1) Інгредієнт має бути дозволений як новий препарат для дослідження;
2) Необхідно провести велику кількість клінічних досліджень;
3) Клінічні дослідження повинні бути оприлюднені. Однак це виключення не застосовується, якщо дослідження було розпочато після того, як інгредієнт було схвалено для використання в дієтичних добавках.
У своїй відповіді на заяву Jindawei FDA заявило:
Відповідно до DSHEA, якщо інгредієнт було дозволено для дослідження як новий препарат, були проведені великі клінічні випробування, і випробування таких інгредієнтів були опубліковані, інгредієнт не може бути використаний як дієтична добавка, якщо інгредієнт не був дозволений як харчова добавка. новий препарат раніше Вже продається як дієтична добавка або їжа.
Простіше кажучи, інгредієнт слід класифікувати як ліки, якщо його спочатку клінічно досліджено як ліки. Але якщо це інгредієнт, спочатку проданий як дієтична добавка, який пізніше може бути розроблений як ліки, обидві форми можуть співіснувати на ринку.
Від погодження до заборони минуло менше півроку, щоб НМН «легалізувати».
Щоб продавати нові інгредієнти в дієтичних добавках (що стосується інгредієнтів, які не з’явилися на ринку до 15 жовтня 1994 року), компанії повинні подати повідомлення NDI до FDA. Якщо FDA висуне заперечення, інгредієнт не буде доступним для дієтичного використання. добавки. Протягом останніх двох років FDA заперечувала проти повідомлень NDI, поданих кількома компаніями, на тій підставі, що «недостатньо доказів того, що добавки NMN безпечні».
Після безперервних зусиль до 16 травня цього року SyncoZymes отримав офіційну відповідь від FDA про те, що -NMN, вироблений компанією, пройшов схвалення NDI і може використовуватися як дієтична добавка в дозі.
Однак через півроку FDA змінило свою початкову позицію, заборонивши NMN як інгредієнт дієтичних добавок і заборонивши його продаж як дієтичну добавку. Переглянувши інформацію з відповідних джерел, а також власні записи, FDA визначила, що NMN не можна продавати як дієтичну добавку. Оскільки NMN є інгредієнтом, який пройшов велику кількість клінічних випробувань, результати відповідних досліджень були опубліковані.
Фактично цей інцидент уже почався. Раніше Metro International Biotech, клінічна фармацевтична компанія в Сполучених Штатах, підняла це питання перед FDA та попросила FDA серйозно поставитися до положення про виключення.
1 грудня 2021 року фармацевтична компанія MetroBiotech написала FDA США. Загальний зміст полягав у тому, що незалежно розроблена компанією MIB-626 є «молекулою, отриманою з NMN», яка була дозволена як новий препарат і перейшла на клінічну стадію. Сподіваємося, що FDA серйозно впорається з виключеннями розділу 201(ff) Федерального закону про харчові продукти, ліки та косметику, видаляючи продукти NMN, які продаються як дієтичні добавки, але не подали заявку на новий NDI, тим самим захищаючи права компаній, які витрачають час і ресурси на розробку ліків.
NMN заборонено продавати як дієтичну добавку в Сполучених Штатах, і невідомо, чи буде FDA виконувати це «правило».
На даний момент такі платформи, як Amazon, не видалили дієтичні добавки NMN, і незрозуміло, чи FDA врешті-решт застосує їх. Виробники дієтичних добавок NMN, а також асоціації повинні продовжувати чинити тиск на FDA, щоб воно використовувало право на власний розсуд стосовно NMN, як воно має щодо NAC.
У майбутньому NMN матиме три можливості:
1) Як і NAC, NMN можна продовжувати легально продавати як дієтичну добавку в Сполучених Штатах, застосовуючи правоохоронні органи на власний розсуд;
2) NMN більше не може вироблятися;
3) NMN можна виробляти, але тільки експортувати.
Виходячи з інформації та відгуків усіх сторін, «Інцидент NMN» є в основному попереднім результатом гри між фармацевтичними компаніями, індустрією дієтичних добавок і FDA.